国家药品监督管理局公布《国家药品质量公报》(2001年·第四期)
包装成为影响中成药质量的重要原因之一
为进一步贯彻执行《药品管理法》，贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障人民用药的安全有效,国家药品监督管理局、中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所，在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行了抽查检验，于2002年2月1日公布了《国家药品质量公报》(2001年第四期，总第50期)(以下简称《公报》)，现将《公报》中有关中药的基本情况介绍如下：
一、中药不合格率高于其它各类药品。包装成为影响中成药质量的重要原因之一。
抽验结果显示：中药材不合格率达17.6%，远远高于其它各类药品；中成药不合格率为6.1%，居第二位。中成药不合格项目主要是重量差异、水分、性状、微生物限度等。据分析，中成药的不合格率较高和药品的包装不合理很有关系，如中药胶囊剂的包装为了降低成本，仅用PVC(聚氯乙烯)包装，最好的也就是用PVDC(聚二氯乙烯)。实际上这种包装是不能保证药品质量的，如果外面不加一层如铝膜等的包装材料，将很难保证水分在有效期内合格，而水分不合格会导致重量差异、性状等项目不合格。另外，北方的生产单位生产的药品在南方的流通领域抽验也会出现结块、变色等不合格现象，这些都与包装不合理有关。因此，包装是影响中成药质量的重要原因之一。
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二、本期《公告》中中成药质量不合格的基本情况如下：
(一)下列16个生产单位生产(或配制)的14种药品共30个批次为劣药：
1.山西广誉远中药有限公司生产的批号为20010301的附子理中丸。
2.山西省阳泉中药厂生产的批号为010305的牛黄解毒丸。
3.中外合资山西稷王制药有限公司生产的批号为010310的牛黄解毒丸。
4.辽宁省本溪第六制药厂生产的批号为000726的利肝隆颗粒、批号为010219的桑菊感冒冲剂。
5.辽宁省阜新市第三制药厂生产的批号为010625的牛黄解毒丸。
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6.哈尔滨中药四厂生产的批号为010327、010123、010228的牛黄解毒丸。
7.福州闽海药业有限公司生产的批号为20000301的三黄片。
8.山东省菏泽健民中药厂生产的批号为010212的复方大青叶合剂。
9.河南省平顶山市第二制药厂生产的批号为20010414的清热解毒口服液。
10.湖南省岳阳天岳制药有限公司生产的批号为20000703的藿香正气水，批号为20010415、20010414的板蓝根颗粒。
11.广东省尼克美制药(中山)有限公司生产的批号为010403的板蓝根颗粒。
12.陕西白鹿制药股份有限公司生产的批号为010505的板蓝根颗粒。
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13.陕西省旬邑制药厂生产的批号为010606、010607、010608的板蓝根颗粒，批号为010606、010607、010608的柴胡注射液，批号为010601、010603、010602的丹参注射液。
14.西安正大制药有限公司生产的批号为20010402、20010301的复方丹参片。
15.新疆和田地区维吾尔医院药厂生产的批号为2001710的寒喘祖帕颗粒。
16.新疆区阿勒泰阿山制药有限责任公司生产的批号为20001001的盐酸麻黄碱。
(二)48个单位经营的共56个批次为劣药，见表1。
(三)从使用单位抽验出的共32个批次的劣药见表2。
三、本次公报中属情节严重，应撤销药品批准证明文件的中成药品名单如下：
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1. 板蓝根颗粒 15g 湖南省岳阳天岳制药有限公司；
2. 板蓝根颗粒 10g 陕西省旬邑制药厂；
3. 柴胡注射液 2ml 陕西省旬邑制药厂；
4. 丹参注射液 2ml 陕西省旬邑制药厂；
5. 复方丹参片 / 安正大制药有限公司；
6. 藿香正气水 10ml 广西梧州地区第三制药厂
7. 藿香正气水 10ml 湖南岳阳天岳制药
8. 藿香正气水 10ml 江西丰城制药厂
9. 牛黄解毒丸 3g 哈尔滨中药四厂
10.牛黄解毒丸 3g 辽宁省阜新市第三制药厂
据《公报》称，此次抽验重点是药品流通领域，共抽验21431批次，涉及被抽样单位为8754个，其中生产单位1711个，经营单位3767个，使用单位为3276个。结果表明，流通领域药品质量整体水平有了明显提高。检验部门认为，这表明通过加大药品抽验力度、实行《药品经营管理规范》(GSP)认证制度，药品经营单位的质量意识明显增强，药品进货渠道和仓储条件进一步走向了规范化。, http://www.100md.com(郭靖文)
为进一步贯彻执行《药品管理法》，贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障人民用药的安全有效,国家药品监督管理局、中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所，在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行了抽查检验，于2002年2月1日公布了《国家药品质量公报》(2001年第四期，总第50期)(以下简称《公报》)，现将《公报》中有关中药的基本情况介绍如下：
一、中药不合格率高于其它各类药品。包装成为影响中成药质量的重要原因之一。
抽验结果显示：中药材不合格率达17.6%，远远高于其它各类药品；中成药不合格率为6.1%，居第二位。中成药不合格项目主要是重量差异、水分、性状、微生物限度等。据分析，中成药的不合格率较高和药品的包装不合理很有关系，如中药胶囊剂的包装为了降低成本，仅用PVC(聚氯乙烯)包装，最好的也就是用PVDC(聚二氯乙烯)。实际上这种包装是不能保证药品质量的，如果外面不加一层如铝膜等的包装材料，将很难保证水分在有效期内合格，而水分不合格会导致重量差异、性状等项目不合格。另外，北方的生产单位生产的药品在南方的流通领域抽验也会出现结块、变色等不合格现象，这些都与包装不合理有关。因此，包装是影响中成药质量的重要原因之一。
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二、本期《公告》中中成药质量不合格的基本情况如下：
(一)下列16个生产单位生产(或配制)的14种药品共30个批次为劣药：
1.山西广誉远中药有限公司生产的批号为20010301的附子理中丸。
2.山西省阳泉中药厂生产的批号为010305的牛黄解毒丸。
3.中外合资山西稷王制药有限公司生产的批号为010310的牛黄解毒丸。
4.辽宁省本溪第六制药厂生产的批号为000726的利肝隆颗粒、批号为010219的桑菊感冒冲剂。
5.辽宁省阜新市第三制药厂生产的批号为010625的牛黄解毒丸。
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6.哈尔滨中药四厂生产的批号为010327、010123、010228的牛黄解毒丸。
7.福州闽海药业有限公司生产的批号为20000301的三黄片。
8.山东省菏泽健民中药厂生产的批号为010212的复方大青叶合剂。
9.河南省平顶山市第二制药厂生产的批号为20010414的清热解毒口服液。
10.湖南省岳阳天岳制药有限公司生产的批号为20000703的藿香正气水，批号为20010415、20010414的板蓝根颗粒。
11.广东省尼克美制药(中山)有限公司生产的批号为010403的板蓝根颗粒。
12.陕西白鹿制药股份有限公司生产的批号为010505的板蓝根颗粒。
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13.陕西省旬邑制药厂生产的批号为010606、010607、010608的板蓝根颗粒，批号为010606、010607、010608的柴胡注射液，批号为010601、010603、010602的丹参注射液。
14.西安正大制药有限公司生产的批号为20010402、20010301的复方丹参片。
15.新疆和田地区维吾尔医院药厂生产的批号为2001710的寒喘祖帕颗粒。
16.新疆区阿勒泰阿山制药有限责任公司生产的批号为20001001的盐酸麻黄碱。
(二)48个单位经营的共56个批次为劣药，见表1。
(三)从使用单位抽验出的共32个批次的劣药见表2。
三、本次公报中属情节严重，应撤销药品批准证明文件的中成药品名单如下：
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1. 板蓝根颗粒 15g 湖南省岳阳天岳制药有限公司；
2. 板蓝根颗粒 10g 陕西省旬邑制药厂；
3. 柴胡注射液 2ml 陕西省旬邑制药厂；
4. 丹参注射液 2ml 陕西省旬邑制药厂；
5. 复方丹参片 / 安正大制药有限公司；
6. 藿香正气水 10ml 广西梧州地区第三制药厂
7. 藿香正气水 10ml 湖南岳阳天岳制药
8. 藿香正气水 10ml 江西丰城制药厂
9. 牛黄解毒丸 3g 哈尔滨中药四厂
10.牛黄解毒丸 3g 辽宁省阜新市第三制药厂
据《公报》称，此次抽验重点是药品流通领域，共抽验21431批次，涉及被抽样单位为8754个，其中生产单位1711个，经营单位3767个，使用单位为3276个。结果表明，流通领域药品质量整体水平有了明显提高。检验部门认为，这表明通过加大药品抽验力度、实行《药品经营管理规范》(GSP)认证制度，药品经营单位的质量意识明显增强，药品进货渠道和仓储条件进一步走向了规范化。, http://www.100md.com(郭靖文)